微生物检测技术相关方法及指导原则增订内容

2025年版《中国药典》针对微生物污染控制体系方面，增订了多个检查方法及指导原则，增订内容包含以下五个方面：

一、全面完善基于风险评估的微生物控制体系，进一步强化药品质量全过程控制要求

二、推动非无菌药品中不可接受微生物控制理念的落实

三、不断扩大先进成熟检测技术的应用，如持续推进分子生物学检测技术体系建设

四、加强无菌药品生产全过程、全生命周期的微生物控制，特别是对终端灭菌产品的无菌保障

五、从风险控制的角度，对终端灭菌药品充分权衡利用过程控制体系配合终端无菌检验控制微生物污染的合理性

总体来说，尽管2025年版中国药典在检测方法及流程上没有过多的变动，但从新增的检测方法和指导原则来看，微生物方面的关注点不仅仅只停留在实验室检测，而是包括产品生产的过程监测和控制。对于企业的微生物检测与污染控制有了更加严格的要求。

参考资料：

1、《中国药典》（2025年版）编制大纲

2、《中华人民共和国药典》（2020年版） 四部

3、第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典（草案）》—国家药品监督管理局网

4、《中国药典》（2025年版）公示稿